由于技术要求高、投资大、研发周期长、风险高等特点，医药创新在全世界都是一件难事。业内人士表示，对我国生物医药产业而言，规模扩张不是问题，创新能力不足是今后长期存在的主要问题。

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资料图：生物医药创新（图片来源：互联网）

　　如何破解这一难题？构建创新生态体系或是最佳路径。“构建生物医药产业创新生态体系，是形势的必然，也是解决我国医药工业面临的重要问题的迫切需要。”在近日由科技部火炬中心、河北省科技厅和石家庄市政府联合主办的第三届国家高新区生物医药产业集群协同创新工作会议上，工业和信息化部消费品司医药处调研员丁建中如此表示。

　　产业发展存瓶颈

　　“生物医药产业属于知识、技术密集型产业，产业新的理论层出不穷，因此需要创新生态体系的支撑。”丁建中表示，以在研产品数量和全球首发上市新药数量为指标衡量，我国医药研发水平明显落后于美国、日本、英国、德国、瑞士等制药强国。与这些国家相比，我国的医药产品不仅存在量的差距，也存在质的差距。特别是新药销售在行业增长中的占比不高，发挥的引领作用还不够，需要加快构建可持续发展的创新生态系统，着力解决创新的一些瓶颈问题。

　　同时，从国内产品供给侧看，丁建中表示，目前很多专药被国外垄断，高端的医疗器械还依赖国外进口，成为看病贵的主要原因之一。国内临床品种质量参差不齐，新药特别是针对肿瘤代谢性疾病等复杂性疾病的新药比较少。只有深化供给侧结构性改革，构建良好的产业创新生态体系，才能够适应健康中国建设的需要。

　　从产业组织的角度看，医药企业“多小散乱差”的局面由来已久。中国生物医药行业制药企业达１．３万家，药品商业企业达４２万家，药品仿制药比例则多达９０％。我国制药企业中，７０％以上的企业营收不足５０００万元，近２０％企业处于亏损状态。“产业集中度不高，所以必须要聚焦医药生产创新体系的创建，来培育和壮大多元主体，提高规模经济水平和产业集中度。”丁建中表示。

　　多方协同构建创新体系

　　如何构建生物医药产业创新生态体系？国家食品药品监督管理总局药典委员会秘书长张伟认为，标准对于生物医药产业创新至关重要。目前我国医药产业存在标准缺失、标准落后、标准不好用、标准执行不到位等问题，很多仿制药没有确定明确的标杆，导致现在的仿制药，不是仿标准，而是仿产品。

　　８月２９日，第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议在北京召开。会议部署了２０２０版《中国药典》编制工作，同时提出推进标准工作的改革和加强完善标准制定全过程管理，打响药品标准升级战。张伟介绍，２０２０版药典预计收载品种数６４００个左右，增订品种８００个，占品种总数的１２．５％；修订品种１４００个，占２１．９％。

　　丁建中认为，构建生物医药产业创新生态体系首先要培育创新主体，积聚生物医药创新的种子。

　　“物种丰富是良好的创新生态系统的基本前提。而物种的丰富需要大量的种子，种子指的是人才和企业。”丁建中表示，近年来我国生物医药领域的组织结构不断优化。从最新发布的２０１６年度中国医药工业百强企业来看，今年主营业收入突破１００亿元的企业已经增加到１９家，比去年增加３家，主营业务收入在３０亿元到１００亿元的企业有５６家，比去年增加２家，３０亿元以下的企业２５家，同比减少５家，百强企业中，中高规模的企业数量明显增加，企业集中度进一步提高。

　　丁建中透露，作为工业主管部门，工业和信息化部将通过制定市场准入标准，淘汰落后企业，形成市场倒逼趋势。同时强化平台支撑，培厚生物医药创新的土壤；坚持质量优先，提升生物医药创新的品质；发展绿色制造，坚守生物医药创新的本底；推进开放合作，拓展生物医药创新的空间；鼓励跨界融合，扩大生物医药创新的边界；强化制度供给，优化生物医药创新的气候。

　　其实，为了解决生物医药创新不足问题，我国近年来做了大量努力。如２０１５年，国家启动药审改革，之后相关改革制度设计及配套政策密集发布，为我国医药产业打开创新的大门。为引领全国生物医药产业携手共进、协同发展，科技部火炬火炬中心２０１６年组织成立全国生物医药产业集群（园区）协同创新联盟，力促全国生物医药产业园区“大联盟、大协作、大发展”，共创中国生物医药强国梦。

　　今年１０月８日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，这是继２０１５年８月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件。《意见》针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，着眼长远制度建设，提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力和加强组织实施６部分共３６项改革措施。

　　国家食品药品监督管理总局副局长吴浈指出：“《意见》是为了促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，让更多的新药好药和先进医疗器械上市，满足公众医疗需要。”

　　“改革就是要鼓励创新。”国家食品药品监督管理总局药品审评中心首席科学家何如意表示，“我们重新定义了新药的概念。为了鼓励新药研发，我们创立了优先审评政策，制定了适应审评团队的政策，项目管理员政策以及沟通交流机制的建设，所有这些都是为了保证新药研发的顺利进行。”（记者 崔彩凤）